【本港學術機構參與】國藥中國生物Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗 獲國家藥監局臨床批件

4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。

國藥集團“ 中國生物 ”微信公眾號表示，Omicron爆發初期，從香港大學引進Omicron變異毒株，2021年12月9日迅速啟動奧株滅活疫苗研發。

去年11月30日，香港大學微生物學系周二宣布成功從臨床標本中分離出 SARS-CoV-2 Omicron 病毒變種。分離出來的病毒株用於開發和生產滅活全病毒。是亞洲首個研究團隊成功分離和培養Omicron 病毒變種株。

中國生物表示，根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

2022年3月3日，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所同香港研究機構確定臨床方案及相關細節，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

同時，國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨床申報資料，啟動技術審評。

4月26日，中國生物北京生物製品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨床批件。